GB8599-2023標準測試包 用途：用於(yu) 大型壓力蒸汽滅菌器使用標準測試包（7kg BD包），小型壓力蒸汽滅菌器使用小規格測試包（4kg 小負載）、標準生物測試包1.5kg、滿負載織物7.5kg、不鏽鋼金屬測試包以及空腔負載試驗的過程挑戰裝置(PCD)的補充。

標準測試包符合標準：產(chan) 品滿足GB8599-2023《大型壓力蒸汽滅菌器技術要求》 中附錄D試驗要求。

GB8599-2023標準測試包 主要技術參數規格：

D.1 標準測試包：

注1:標準測試包用於(yu) 測試當周期參數達到設定值時，蒸汽能快速均勻地滲透測試包。

注2:用於(yu) BD 測試、小負載測試、織物幹燥效果測試，並與(yu) 其他材料一起組成滿負載。

D.1.1 標準測試包可反複使用，當滿足D.1.3和D.1.4 要求時，還可用於(yu) 連續檢測。還宜考慮影響清潔時間間隔的環境因素以及清潔方法。

D.1.2標準測試包應由漂白純棉布單組成。尺寸大約為(wei) 900mmx1200mm，經紗應為(wei) (30±6)支紗/cm,緯線應為(wei) (27±5)支紗/cm，每平方米的質量應為(wei) (185±5)g，無折邊。

D.1.3無論新或髒的棉布單，都應進行清洗，並不應加任何織物清洗劑。

注:織物清洗劑會(hui) 影響織物的性質，並可能含有會(hui) 導致產(chan) 生非冷凝氣體(ti) 的揮發物。

D.1.4棉布單應進行幹燥，然後放置到溫度為(wei) 20℃~30℃、相對濕度為(wei) 40%~60%的環境中進行幹燥穩定後才能使用。

D.1.5標準測試包應按照圖D.1的規定進行折疊和組裝：

D.1.6棉布單應疊成大約220mmx300mm,用手壓好之後，摞成高度大約250mm。標準測試包應采用相似的包布進行包裹，並用寬度不超過25m的膠帶進行緊固。標準測試包的總質量應為(wei) (7±0.14)kg(大約需要30張布單)。標準測試包在測試循環結束後應從(cong) 滅菌器中取出，並在溫度為(wei) 20℃~30℃、相對濕度為(wei) 40%~60%的環境中進行通風，然後才可繼續使用。在每次使用間隔期間，標準測試包應存放在溫度20℃~30℃、相對濕度40%~60%的環境中。注:使用過後，標準測試包將被壓縮。如果250mm 厚的標準測試包質量超過7.14Kg，標準測試包將不能再被使用。

D.1.7 使用之前，應用校準過的儀(yi) 表測量標準測試包的溫度和濕度。確保包內(nei) 溫度應為(wei) 20℃~30℃,相對濕度應為(wei) 40%-60%，否則不能用於(yu) 檢測。D.1.8 測試包可用不同材料製成，大小和質量也可不同，隻要能與(yu) 標準測試包有相同的效果,

D.2小規格測試包

D.2.1該測試包專(zhuan) 門用於(yu) 裝載量不超過1個(ge) 滅菌單元的滅菌器，測試當周期參數達到設定值，在規定條件下，蒸汽能快速、均勻地滲透測試包。

測試包可用於(yu) 進行BD測試、小負載測試、織物幹燥效果測試，同時，也可與(yu) 其他材料一起組成滿負載。

測試包可反複使用，當滿足D.2.3和D.2.4的要求，可用於(yu) 連續檢測。還需要考慮影響清潔時間間隔的環境因素以及清潔方法。

D.2.2測試包所用布單應符合D.1.2的規定，並按D.1.3、D.1.4及D.1.5 規定的方法進行處理。D.2.3布單應疊成大約220mmx300mm,用手壓好之後，探成高度大約150mm。測試包應采用相似的包布進行包裹，並用寬度不超過25 mm 的紮帶進行緊固。測試包的總質量應為(wei) (4±0.14)kg(大約需要17張布單)。測試包在測試循環結束後應從(cong) 滅菌器中取出，並在溫度為(wei) 20℃~30℃、相對濕度為(wei) 40%~60%的環境中進行通風，然後才可繼續使用。在每次使用間隔期間，測試包應存放在溫度為(wei) 20℃~30℃、相對濕度為(wei) 40%~60%的環境中。D.2.4 使用之前，應用校準過的儀(yi) 表測量測試包的溫度和濕度。確保包內(nei) 溫度應為(wei) 20℃~30℃,相對濕度應為(wei) 40%~60%，否則不能用於(yu) 檢測。

D.3標準生物測試包

注:標準生物測試包用於(yu) 測試生物指示物的殺滅效果。

D.3.1標準生物測試包可反複使用，當滿足D.3.3和D.3.4要求時，還可用於(yu) 連續檢測。還需要考慮影響環境因素的清潔時間間隔以及清潔方法。

D.3.2標準生物測試包應由漂白純棉布單組成，尺寸大約為(wei) 410mmx660mm。

D.3.3無論新的或髒的棉布單，都應進行清洗，並不應加入任何織物清洗劑。

注:織物清洗劑會(hui) 影響織物的性質，並可能含有會(hui) 導致產(chan) 生非冷凝氣體(ti) 的揮發物。

D.3.4棉布單應進行幹燥，然後放置到溫度為(wei) 20℃~30℃、相對濕度為(wei) 40%~60%的環境中進行幹燥穩定後才能使用。

D.3.5標準生物測試包由16條410mmx660mm的全棉布單製成。每條布單的長邊先折成3層，短邊折成2層，然後疊放，製成尺寸約230mmx230mmx150mm、質量為(wei) (1.5士0.14)kg的標準生物測試包。

D.8 滿負載織物

D.8.1 測試包模擬滅菌器可處理的最大織物質量，並且測試當周期參數達到設定值時，蒸汽能迅速、均勻地滲透織物，並達到滅菌條件。

D.8.2 滿負載織物可反複使用，當滿足D.8.3和D.8.4要求時，可用於(yu) 連續檢測。還宜考慮影響環境因素的清潔時間間隔以及清潔方法。

D.8.3 滿負載織物應由折疊的棉布單和一個(ge) 標準測試包組成，符合D.1 規定的標準測試包適用於(yu) 裝載量超過1個(ge) 滅菌單元的滅菌器:符合D,2規定的小規格測試包適用於(yu) 裝載量不超過1個(ge) 滅菌單元的滅菌器:符合D.3規定的標準生物測試包用於(yu) 生物指示物的殺滅試驗。

D.8.4每張棉布單應包含至少50%(質量比)的棉纖維，每平方米的質量約為(wei) 200g。無論新或髒的棉布單，都應進行清洗，並不應加入任何織物清洗劑(見D1)。

D.8.5 棉布單烘幹後，應在溫度20℃~30℃之間、相對濕度40%~60%環境下晾放至少1h。

D.8.6 通風幹燥後，應將布單折疊成包。每包質量為(wei) (7.5±0.6)kg。

D.8.7 標準測試包或標準生物測試包應放置在由製造商的最難滅菌的位置。如果沒有相關(guan) 信息，則可將測試包放置於(yu) 滅菌室水平麵的幾何中心，離滅菌室底水平麵高度約為(wei) 100mm處。剩餘(yu) 的可用空間可放置其他棉布包，放在與(yu) 標準滅菌單元尺寸類似的滅菌籃筐裏(防止棉布包脫落),填充滅菌室其餘(yu) 的可用空間。若不適用，則剩餘(yu) 空間應使用單獨的棉布填充。

D.8.8每個(ge) 滅菌籃筐裏的織物質量應為(wei) (7.5±0.6)kg。

D.9 金屬測試包

D.9.1該測試包代表金屬物品，例如難以幹燥的器械。金屬測試包可反複使用，也可連續檢測。D.9.2滅菌負載應包含帶有不鏽鋼籃筐的測試盒和一定量的由紡織材料包裹的金屬螺絲(si) 。測試盒應:

a) 密封蓋板，並且符合圖D.2的規定；

b) 不含有圖D.2所示以外的孔；

c) 結構材料為(wei) 1mm 厚度不鏽鋼。

D.9.3不鏽鋼籃筐應:

a) 由不鏽鋼構成；

b) 底部格子的尺寸為(wei) 5 mmx5mm；

c) 側(ce) 麵格子的尺寸為(wei) 5 mmx5mm；

d) 負載接觸表麵與(yu) 籃筐承重支撐表麵大約相隔6mm；

e) 能支撐平均分布的負載10kg；

f) 外部尺寸:長(480士5)mm，寬250mm~2541mm,高50 mm~55mm；

g) 質量為(wei) (1.3±0.1)kg。

D.9.4用在測試負載的金屬螺絲(si) 應：

a) 材質為(wei) 不鏽鋼；

b) 類型為(wei) 六角頭螺絲(si) ；

c) 總質量為(wei) (8.6±0.1)kg；

d) 清潔幹燥，無油汙。

D.9.5測試中使用的織物材料應：

a) 測試包由脫脂純棉布單組成。尺寸約為(wei) 900mmx1200mm,經紗為(wei) (30士6)支紗/cm，緯線為(wei) (27+5)支紗/cm;

b) 或髒的棉布單，進行清洗，並不加入任何織物清洗劑;

c) 進行幹燥和晾放處理；

d) 貯存在相對濕度為(wei) 40%~60%、溫度為(wei) 20℃~30℃的環境中至少1h。

注:上述要求是基於(yu) 在包裝前，包裝物品與(yu) 當地現場環境的溫濕度一致。

D.9.6測試包中的所有金屬物品都應在(23士2)℃下達到溫度平衡。

D.9.7測試包應按如下步驟組裝:

a) 將不鏽鋼籃筐放在布單上;

b) 將螺絲(si) 均勻地放在不鏽鋼籃筐上;

c) 用布單包好裝有螺絲(si) 的不鏽鋼籃筐;

d) 將包好的不鏽鋼籃筐放入測試盒內(nei) 。

D.9.8使用前將測試包貯存在滿足上述條件的環境中。

D.10空腔負載試驗的過程挑戰裝置(PCD)

D.10.1空腔負載試驗的PCD 由管蓋、連接器、指示物固定器、軟管組成，如圖D.3 所示。化學指示物應符合GB 18282.1的要求，製造商提供化學指示物的選擇和使用方法，

D.10.2過程挑戰裝置符合如下要求:

a) 材料:聚四氟乙烯(PTFE);

b) 管壁厚度:(0.5±0.025)mm;

c) 管內(nei) 直徑:中(2.0±0.1)mm;

d) 軟管長度:(1500±15)mm;

e) 指示物固定器質量:(10.0±0.1)g;

f) PCD內(nei) 部自由容積:裝置內(nei) 部總容積減去指示物固定器容積的(6±1)%。

注:其他證實等同性的材料也適用。當使用其他材料時，壁厚與(yu) 指示物固定器質量可能會(hui) 相應改變。

本公司專(zhuan) 業(ye) 生產(chan) 實驗室用各種測試耗材、配件、布料，歡迎廣大醫用滅菌器生產(chan) 廠家及醫療器械檢測中心（實驗室）客戶定製。