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醫療器械產(chan) 品檢驗所YY9706.252-2021醫用電動病床機械強度試驗專(zhuan) 用儀(yi) 器設備推薦
電動醫用病床也可稱為(wei) 醫用床、醫療床、護理床等，是患者在醫院住院時運用的病床，主要運用場合有各大醫院、城鎮衛生院、社區衛生服務中心等。電動病床的風險管理報告應符合YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關(guan) 要求，判斷與(yu) 產(chan) 品有關(guan) 的危害，估計和評價(jia) 相關(guan) 風險，控製這些風險並監視控製的有效性。
主要的審查要點包括：
1．與(yu) 產(chan) 品有關(guan) 的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2016的附錄C；
2．危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2016的附錄E、I；
3．風險控製的方案與(yu) 實施、綜合剩餘(yu) 風險的可接受性評價(jia) 及生產(chan) 和生產(chan) 後監視相關(guan) 方法可參考YY/T 0316-2016的附錄F、G、J。
4．產(chan) 品的主要危害
（1）能量危害
電磁能：包括網電源的波動對設備產(chan) 生的影響，漏電流，可能共同使用的設備對電動病床產(chan) 生的電磁幹擾，電動病床產(chan) 生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等引發的危害。
熱能：包括與(yu) 患者表麵接觸部分溫度過高引起的灼傷(shang) ，不與(yu) 患者表麵接觸部分溫度過高造成的電氣危險而引發的危害。
機械能：包括由於(yu) 電動病床支撐強度不夠，配件的鬆動或斷裂，懸掛物的墜落，運動部件運行角度不夠等引發的危害。
聲能：主要指噪聲引起的危害。
（2）生物學和化學危害
與(yu) 患者和使用者接觸部分和可能接觸部分的材料及清潔劑、消毒劑的殘留等引發的危害。
（3）操作危害
包括控製器功能異常，機械部件磨損，電器元件損壞，不按照使用說明書(shu) 的要求進行安裝和操作，對控製器連接軟電線的過力拖拽，控製器使用後的隨意置放等引發的危害，無線控製器對其它電動病床的影響。
（4）信息危害
標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能yongjiu貼牢和清楚易認，不符合法規及標準的說明書(shu) ，未對與(yu) 其它設備共同使用時易產(chan) 生的危害進行警告，未對因長期使用產(chan) 生功能喪(sang) 失而可能引發的危害進行警告，未對合理可預見的誤用進行警告等引發的危害。
表2 初始事件和環境示例
通用類別 | 初始事件和環境示例 |
不完整的要求 | 機械部件配合不緊密；電動推杆行程不夠；床框製造材料強度不能滿足支撐力的要求；床麵升降行程不符合要求；床麵整體(ti) 轉角，床麵和各部分傾(qing) 角、折角不符合要求；配件安裝架的位置及配件安裝穩定性等對操作者和患者的危害；可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與(yu) 帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠，導致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；進液防護能力不足，造成危害；附件和懸掛物不牢固，帶腳輪設備鎖定不良；設備麵、角、邊粗糙等可能對使用者或患者造成的機械損傷(shang) ；對環境的電磁幹擾超標，幹擾其它設備正常工作等；無線控製器對其它病床的幹擾或誤動。 |
製造過程 | 控製程序修改未經驗證，導致設備性能參數指標不符合標準要求等。 |
運輸和貯藏 | 產(chan) 品防護不當導致設備運輸過程中損壞等。 |
環境因素 | 過熱、過冷的環境可能導致設備不能正常工作等。 |
清潔、消毒和滅菌 | 使用說明書(shu) 中推薦的對床或其它部件的消毒方法未經確認，不能進行有效消毒等。 |
處置和廢棄 | 未在使用說明書(shu) 中對床或其它部件的處置（特別是使用後的處置）和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對設備廢棄的處置進行提示性說明等。 |
人為(wei) 因素 | 易混淆的或缺少使用說明書(shu) ： |
失效模式 | 由於(yu) 老化、磨損和重複使用而導致功能退化，如：注塑部件老化、連接部件磨損等。 |
表3 危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關(guan) 係
危害 | 可預見的事件序列 | 危害處境 | 損害 |
電磁能（電磁幹擾） | 病房內(nei) 其它設備對病床產(chan) 生電磁幹擾導致電氣設備的啟動、運轉 | 病床不能按控製器的操作指令運轉 | 患者病情加重、死亡 |
運動零件（底座解鎖腳踏開關(guan) 位置不合理） | （1）意外的踩踏 | 病床移動 | 患者器官損傷(shang) 、病情加重 |
功能的喪(sang) 失或損壞（運動連杆開焊、損壞、電動推杆損壞） | （1）運動部件長期使用的磨損 | 病床的各部件突然移動 | 患者器官受損、病情加重、死亡 |
操作（控製器誤操作） | （1）未放置在zhiding位置 | 電動病床活動部分意外運動 | 患者摔傷(shang) 、器官受損、病情加重、死亡 |
不完整的使用說明書(shu) （附件安裝） | （1）使用說明書(shu) 未對部件/配件作出說明 | 部件鬆動、不能實現正確的體(ti) 位、支撐部分斷裂 | 器官受損、病情加重、死亡 |
表2、表3依據YY/T 0316-2016的附錄E 提示性列舉(ju) 了電動病床可能存在危害的初始事件和環境，示例性地給出了危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關(guan) 係，給審查人員予以提示、參考。
由於(yu) 電動病床的原理、功能和結構的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分隻是醫療器械注冊(ce) 風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。生產(chan) 企業(ye) 應按照YY/T 0316-2016中規定的過程和方法，在產(chan) 品整個(ge) 生命周期內(nei) 建立、形成文件和保持一個(ge) 持續的過程，用以判定與(yu) 醫療器械有關(guan) 的危害、估計和評價(jia) 相關(guan) 的風險、控製這些風險並監視上述控製的有效性，以充分保證產(chan) 品的安全和有效。
YY9706.252-2021《醫用病床的基本安全和基本性能的專(zhuan) 用要求》醫用電動病床機械強度試驗專(zhuan) 用儀(yi) 器設備推薦
一、卡陷試驗工具
符合標準:符合YY9706.252-2021標準中圖201.103以及IEC60601-2-52：2015標準中圖201.103a要求設計製造。
主要參數規格：錐形工具是根據醫用病床標準IEC60601-2-52圖201.103a設計而成，本錐形試驗工具材質為(wei) 45#鋼，重量5.1±0.05kg。
實拍圖：
二、圓柱形試驗工具
符合標準:符合YY9706.252-2021標準中圖201.103（續）以及IEC60601-2-52 ：2015標準中圖201.103b要求設計製造。
主要參數規格：柱形工具是根據醫用病床標準IEC60601-2-52圖201.103b設計而成，材質為(wei) 45#鋼，重量3.34±0.05kg.
實拍圖：
三、球麵載荷墊工具
符合標準:符合YY9706.252-2021標準中圖201.104以及IEC60601-2-52 ：2015標準中圖201.104要求設計製造。
主要參數規格：加載墊工具符合IEC60601-2-52：2015標準中圖201.104設計而成，材質為(wei) 45#鋼電鍍工藝。用於(yu) 測試醫療器械的ME設備，直徑是￠355mm±5mm，衝(chong) 擊器的表麵有前沿半徑R20mm的，半徑R800mm的凸球麵曲率，重31Kg。
四、楔形工具
符合標準:符合楔形工具符合IEC60601－2－52圖CC.1，以及YY9706.252-2021標準中圖BB.1的要求設計製造。用於(yu) 評估醫療器械的V型開口風險程度，被測區域是B和C的V形開口，此工具材質為(wei) 鋁，質量為(wei) 3.34KG。
實拍圖：
五、醫用病床衝(chong) 擊試驗裝置
醫用病床衝(chong) 擊試驗裝置是檢驗醫用病床在正常使用期間對床墊支承台的衝(chong) 擊影響。符合YY9706.252-2021標準中圖CC.2的要求以及IEC60601-2-52 附錄BB.2標準的特殊要求設計製造，是醫用病床的基本安全和基本性能專(zhuan) 用檢驗儀(yi) 器，是醫療器械質量檢測部門、醫用病床生產(chan) 企業(ye) bi不可少的實驗檢測器具。
主要技術參數：
1. 試驗工位： 1工位測試；
2. 衝(chong) 擊次數： 1～999999次（可預設）；
3. 衝(chong) 擊測試速度：1～10次/min (可預設）；
4. 衝(chong) 擊高度：0～200mm(可設）；
6. 組件總質量： 25Kg±0.1Kg；
7. 本體(ti) 及相關(guan) 部件（減去彈簧）質量： 17Kg±0.1Kg；
11. 衝(chong) 擊麵表麵是凸球麵 曲率半徑為(wei) 300mm；
12. 衝(chong) 擊麵前沿半徑：R12mm；
13. 控製及操作：采用DELTA智能程序+7寸TFT液晶觸摸屏顯示；
14. 驅動方式：電動缸+運動模塊+傳(chuan) 感器；
15. 設備電源：AC220V 50HZ;功率1.75KW。
六、醫用病床安全耐久性測試係統
規格型號：GS-FBV109
符合標準：
符合YY9706.252-2021標準要求，用於(yu) 檢測病床護欄強度和鎖存器可靠性的設備，試驗機使用PLC+觸摸屏控製，伺服電機驅動，力傳(chuan) 感器感應反饋施加在病床護欄上的力。可以控製電缸實現向前施力、向後施力以及往複施力，試驗機還可以測試病床的靜負荷能力。
主要技術參數
1.符合YY9706.252-2021標準要求，用於(yu) 檢測病床護欄強度和鎖存器可靠性的設備，試驗機使用PLC+觸摸屏控製，伺服電機驅動，力傳(chuan) 感器感應反饋施加在病床護欄上的力。可以控製電缸實現向前施力、向後施力以及往複施力，試驗機還可以測試病床的靜負荷能力；
2.工作電源： AC220V/50Hz
3.試驗施力： 0-2000N；
4.試驗次數： 0-999999次；
5.試驗時間： 0-999999S；
6.控製及操作方式： 采用DELTA智能程序+7寸TFT液晶觸摸屏顯示；
7.載荷墊是一個(ge) 剛性圓形物體(ti) ，直徑355mm±5mm，其表麵具有800mm半徑的凸球形曲率，前邊緣半徑為(wei) 20mm
8.需要能夠實現以下動作： a)側(ce) 向力反複動作循環測試。按照YY9706.252-2021中圖201.117中E或F所示的方向；按照YY9706.252-2021中圖201.117中B所示,沿邊欄垂直方向 ,在YY9706.252-2021中圖201.117的方向上施加靜載荷。邊欄不得變為(wei) 解鎖狀態或產(chan) 生其他不可接受的風險。
9.拉伸杆的動態試驗要求：滿足YY9706.252-2021。
10. 電動病床中機械強度的檢測
·醫用病床中機械強度的檢測
·醫用病床中機械強度的檢測
·重症電動病床中機械強度的檢測
·醫用病床中機械強度的檢測
·醫用病床中邊欄強度和閂鎖可靠性的檢測
·醫用病床中特定的機械危險的檢測
·醫用病床中ME設備和ME係統對機械危險的防護的檢測
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郵件：gaoshengkeji@163.com