醫療器械試驗工裝是指用於(yu) 醫療器械試驗的工具或器具。它們(men) 可以用於(yu) 測試醫療器械的性能、安全性和有效性，以確保醫療器械符合相關(guan) 的標準和法規要求。Delta德爾塔儀(yi) 器醫療器械試驗工裝，符合GB 9706.1-2020標準要求。

常見的醫療器械試驗工裝包括：

模擬人體(ti) 組織模型：用於(yu) 測試醫療器械的適應性和安全性。

醫療器械測試機：用於(yu) 測試醫療器械的機械性能，如強度、耐久性和可靠性等。

檢測儀(yi) 器：用於(yu) 測試醫療器械的物理和化學性能，如溫度、壓力、流量、電導率等。

數據采集係統：用於(yu) 收集醫療器械試驗過程中的數據，並進行數據分析和處理。

仿真軟件：用於(yu) 模擬醫療器械的工作環境和使用情況，以評估其性能和安全性。

Delta德爾塔儀(yi) 器醫療器械試驗工裝在醫療器械研發、生產(chan) 和質量控製中起著重要的作用，可以幫助製造商開發出更安全、更可靠、更有效的醫療器械，為(wei) 患者提供更好的醫療保健服務。

常見幾種GB 9706.1-2020醫療器械試驗工裝，您有所了解嗎？

一、醫用設備提手加載裝置-醫療器械試驗工裝

1、設備概述：

醫用設備提手加載裝置根據 GB9706.1-2020 標準要求設計製造。用以保證攜帶式醫用設備提手包括其各個(ge) 部件應有足夠的強度和剛度。保證醫療設備的安全性和有效性直接關(guan) 係著使用者的安全，因此可攜帶式設備上的提手或手柄應通過相應的加載試驗。該試驗設備同時亦可用於(yu) 其它設備及裝置的軾載強度試驗。

2、技術參數：

（1）依據GB9706.1-2020第9.4.4c要求；

（2）工作電源：AC220V 50Hz；

（3）加力方式：從(cong) 0開始逐漸增加，5s～10s達到設定值；

（4）保持時間：1～99s可調；

（5）拉力設定值：0～1500N可調；

（6）顯示方式：數顯，精度±0.5N；

（7）測試範圍：單把位式與(yu) 多把位式；

（8）感應方式采用傳(chuan) 感器；

（9）試驗過程或試驗結束後能顯示出試樣的瞬時值和最大值；

（10）行程上下限自動停機保護力值具有自動歸零功能，更換夾具後無須調零；

（11）外力均勻施加在把手中心7cm的寬度。

二、人體(ti) 重量動荷載試驗工裝-醫療器械試驗工裝

1、設備技術參數：

本試驗裝置用於(yu) GB 9706.1-2020來自人體(ti) 重量的動載荷測試。

1.1 來自人體(ti) 重量的動載荷測試：人體(ti) 重量模型的頂槽是有木質、金屬或類似材料製成。槽預期用於(yu) 裝載適當的人體(ti) 重量，多采用高密度材料（例如鉛）。底座部分采用泡沫材料。泡沫材料是圓柱形而不是球形。人體(ti) 重量模型具體(ti) 尺寸要求詳見GB 9706.1-2020中圖33。

1.2 設備應能使人體(ti) 重量模型從(cong) 距離被測樣品正上方150mm處落下，被測樣品空間範圍≥長1.6m*高1.2m，人體(ti) 重量模型應最少配置200kg配重，單個(ge) 配種塊10kg，升降方式為(wei) 電動升降。

1.3 電源輸入：~220V 50Hz 

1.4配備醫用設備提手加載裝置一台

1.4.1 技術參數：根據 GB9706.1-2020 標準第 21 章節規定醫療設備標準要求設計，用於(yu) 檢測可攜帶式設備上的提手或手柄應，通過相應的加載試驗，檢驗提拎裝置強度。

1.4.2拉力範圍：至少0~1000N可調，精度±3%；拉力保持時間至少1s~100s可調,提拉裝置升降行程≥400mm。

1.4.3 配套工裝平台應≥600*600mm，並適配通用夾具，配表盤扭力計。

1.5配備腳踏開關(guan) 壽命試驗裝置一台

1.5.1技術參數：符合YY 1057-2016醫用腳踏開關(guan) 通用技術條件相關(guan) 項目檢測需求

1.5.2試驗次數：至少1~50000次可調；試驗速度：至少1~30次/分鍾可調

施力範圍至少10~50N可調

1.5.3測試平台≥400mm*400mm，測試數據實時顯示，機架平台采用標準鋁型材。

1.6配備腳踏開關(guan) 加載1350N工裝一台

1.6.1 技術參數：滿足GB9706.1-2020及YY 1057-2016標準中要求對腳踏開關(guan) 施加1350N作用力1min實驗要求。

1.6.2 施加壓力範圍至少0~3000N可調，保持時間至少1s~120s可調

1.6.3施加壓力精度±3%；壓力接觸麵積625mm2,0.1m2，可試驗高度小於(yu) 等於(yu) 100mm的腳踏開關(guan) 。

1.6.4 測試數據實時顯示，機架平台采用標準鋁型材。

三、人體(ti) 重量靜力試驗工裝-醫療器械試驗工裝

主要技術參數：

1、人體(ti) 重量模型參數要求

1.1 應符合GB9706.1-2020中9.8.3標準要求。金屬材料主要以不鏽鋼為(wei) 主，框架部分至少為(wei) 鋼結構噴漆，木製材料部分材料密度不低於(yu) 600kg/㎡的實木，整體(ti) 尺寸1200mm（長）×1840mm（寬）×2350mm（高），誤差±50mm。如圖15-3。

1.2 輸入電源/頻率：a.c.220V±22V/50Hz±1Hz，功率500W。

1.3 人體(ti) 重量模型外框形狀尺寸：應符合標準GB 9706.1-2020中圖33要求，如圖15-1所示。 (模型材料45#) 

圖15-1

圖15-2

1.4 負載材料：應符合標準9706.1-2020中圖33要求，如圖15-2所示。

1.5 負載組成：最大組成270kg（含20kg壓塊10個(ge) ，10kg壓塊4個(ge) ，15kg壓塊2個(ge) ），單個(ge) 壓塊尺寸（長×寬）：260mm×250mm，誤差±2mm，高度根據實際重量定製。

1.6 負載加載方式：電動加載。（500公斤吊葫蘆一台）

2、垂直外力施加工裝參數要求

2.1 向下施力工裝應符合GB9706.1-2020中9.4.2.3b))的要求。

2.2 工作表麵20cm×20cm×4cm（厚），不鏽鋼材質。

2.3 加載模塊（采用本部分序號1.5中的負載）。

四、腳踏開關(guan) 疲勞測試儀(yi) -醫療器械試驗工裝

設備概述：

腳踏開關(guan) 疲勞測試儀(yi) 是根據標準GB9706.1-2020的測試要求而設計製造的專(zhuan) 門設備，適用於(yu) 醫用腳踏開關(guan) 的壽命試驗。設備采用鋁合金機架，不鏽鋼封板，由電極驅動，觸摸屏顯示及設置測試參數，PLC控製。可預設試驗次數、試驗速率。

設備特點：

1、專(zhuan) 為(wei) 醫療器械類產(chan) 品腳踏開關(guan) ，根據不同規格產(chan) 品進行設計製造；

2、觸摸屏設置且顯示，速度、壓力值、位移、定荷時間等均可直接設置且顯示；

3、精密傳(chuan) 感器以及閉環電機加精密絲(si) 杆，壓力值準確且設備耐久性強。

主要技術參數：

1、試驗工位：雙工位；

2、測試壓力：0-200kg(連續可調）；

3、壓力單位：kg、N、lb可轉換；

4、測試行程：0-100mm(連續可調）；

5、測試速度：0-30次/分（連續可調）；

6、定荷時間：0-99分（觸摸屏可設置且顯示）；

7、控製係統：設備采用PLC+觸摸屏智能程序控製操作；

8、驅動係統：伺服電機＋精密絲(si) 杆；

9、帶有多功能的裝夾治具，可適用大部分的樣品裝夾；

10、設備電源：AC220V、50Hz

五、粗魯搬運試驗工裝-醫療器械試驗工裝

主要技術參數：

1.符合GB9706.1-2020標準中的第9章節、第15章節和第21章節的要求

2.工作電源：220V±10%，50Hz；

3.試驗速度：0.8m/s±0.1 m/s；

4.最大推力設置：≥500N；

5.兩(liang) 級測試平台尺寸：≥5m*1.2m；

6.門檻:1.2m*100mm*10mm；

7.門框:1.2m*40mm*40mm；

8.障礙物：1.2m*20mm*40mm和1.2m*40mm*100mm；

9.粗魯搬運測試裝置由測試平台、門檻、門框、障礙物1、障礙物2和推行裝置組成的整套設備。使用PLC+伺服電機控製，可以在觸摸屏上預設施力速度。

10.自動完成上台階衝(chong) 擊、下台階衝(chong) 擊、門框衝(chong) 擊等三個(ge) 測試。

11.測試中出現故障設備自動停止運行。

六、醫療器械標準試驗工裝

主要技術參數：

1、參數要求

1.1 應符合GB9706.1-2020標準要求，台麵基座尺寸2800mm×1500mm×40mm。金屬材料主要以不鏽鋼為(wei) 主，框架部分為(wei) 鋼結構噴漆，木製材料部分材料密度不低於(yu) 600kg/㎡的實木，工裝整體(ti) 為(wei) 無源結構不需要電源供電。

1.2障礙物工裝

1.2.1 應符合GB 9706.1-2020的9.4.2.3a）的要求

1.2.2 障礙物共3塊，材料應為(wei) 實心不鏽鋼。

1.2.3 障礙物尺寸

（1）障礙物A：長1500mm±10mm；寬100mm±10mm；厚5mm±1mm。

（2）障礙物B：長1500mm±10mm；寬100mm±10mm；厚10mm±1mm。

（3）障礙物C：長1500mm±10mm；寬100mm±10mm；厚20mm±1mm。

1.2.4障礙物A、B、C上應有均勻布置的相對應的螺孔，用於(yu) 相互疊加安裝。障礙物A應能在台麵基座上進行自由拆裝，且能牢固安裝。安裝位置詳見圖14。

1.3 模擬門檻工裝

1.3.1 應符合GB 9706.1-2020的9.4.2.4.3的要求。

1.3.2 材料應為(wei) 實心不鏽鋼。

1.3.3 長1500mm±10mm，寬100mm±10mm，厚10mm±0.5mm；頂部棱邊倒角半徑為(wei) 2mm±0.1mm。

1.3.4 模擬門檻上均勻布置螺孔，應能在台麵基座上進行自由拆裝，且能牢固安裝。安裝位置詳見圖14。

1.4 門框衝(chong) 擊工裝

1.4.1 應符合GB 9706.1-2020的15.3.5c）的要求。

1.4.2 材質：密度不低於(yu) 600kg/㎡的實木。

1.4.3 尺寸：高1500mm±10mm，寬40mm±2mm，厚40mm±2mm。

1.5上下台階衝(chong) 擊工裝

1.5.1 應符合GB 9706.1-2020的15.3.5a）和b）的要求。

1.5.2 材質：密度不低於(yu) 600kg/㎡的實木。

1.5.3 尺寸：長1500mm±10mm，寬100mm±2mm，厚40mm±2mm。

1.6推力測試工裝

1.6.1 應符合GB9706.1-2020的15.3.2的要求，

1.6.2 PVC材料。

1.6.3 尺寸：圓形，直徑30mm，250N±10N。 (配推力計500N一台)

1.7 衝(chong) 擊試驗工裝

1.7.1 應符合GB 9706.1-2020的15.3.3的要求。

1.7.2 材質：不鏽鋼實心鋼球。

1.7.3 鋼球直徑50mm±1mm，質量500g±25g。

1.7.4 鋼球固定架上鋼球固定懸吊位置離地高度1.5m～2.3m可調。(手動調節高度)

七、跌落試驗機--醫療器械試驗工裝

跌落試驗機根據GB9706.1-2020 15.3.4.2的要求而設計製造的專(zhuan) 門設備，適用可攜帶的ME設備或可移動設備的跌落試驗。設備采用鋁合金機架，不鏽鋼封板，由氣缸驅動驅動，計時器設置及記錄跌落次數。

技術參數：

1、試件最大重量 100Kg以內(nei)

2、跌落高度 0—1000mm可調

3、最大試件尺寸 800×800×1000mm

4、試件提升速度 <30秒/米

5、支撐臂尺寸 700×800×40mm

6、托臂結構 鋁合金材質

7、測試方麵 麵、棱、角

8、驅動方式 伺服電機驅動

9、保護裝置 上、下設有感應型保護裝置

10、衝(chong) 擊板材質 A3鋼板

11、跌落高度 PLC觸摸屏編程設定

12、傳(chuan) 動方式 中國台灣進口直線滑塊和加硬導杆

13、跌落方式 ：自由跌落/

14、設備重量 約700kg

15、設備外形尺寸 約1200×1650×1595mm

16、工作電源 220V/50HZ

17、使用功率 3KW

18、使用氣源 ≥6kg（客戶自備）

19、另根據底板尺寸配一塊50mm±5mm厚度的硬質木板

八、火花點燃試驗工裝-醫療器械試驗工裝

ME醫療設備富氧環境火花點燃試驗裝置滿足標準IEC60601-1:2012 Sub-Clause 11.2.21章節以及GB9706.1-2020中第11.2中條款試驗要求，適用於(yu) ME設備或ME係統的生產(chan) 製造商或醫療器械監督檢驗機構使用。富氧環境是指環境壓力不超過110kPa時氧濃度大於(yu) 25%;或者環境壓力大於(yu) 110kPa時，氧分壓力大於(yu) 27.5kPa。本試驗裝置用於(yu) 富氧環境中醫療器械板卡或器件的火花點燃試驗，利用此裝罟進行火花點燃試驗以確定是否存在點燃源。采用可編程邏輯控製器(P1C)控製整體(ti) 試驗流程，全自動化測試，自動采集試驗過程中的電壓電流數據，並通討儀(yi) 表顯示。本試驗裝置可通過設備上的通訊接口連接外部儀(yi) 器(如可編程直流電源)和外罟製氧裝罟輔助完成測試要求。

設備結構原理:

富氧環境火花點燃試驗裝置主要根據以下標準原理圖設計而成。將用經過考慮的材料製成的兩(liang) 個(ge) 接片相對放置(見下圖)。一個(ge) 直徑為(wei) 1mm.另一個(ge) 直徑為(wei) 3mm。電源連接到圖示的+-引腳。在靠近兩(liang) 個(ge) 接頭接觸麵的地方放罟一片棉花。通過一個(ge) 導管將氧氣以小幹0.5m/s的速度持續噴到接觸麵，將阻極向陽極移動以靠近接觸麵，然後回拉使其分開。至少重複300次以確定火花是否會(hui) 點獻，如果由幹電極表麵變壞使火花變小，用銼刀清理電極。如果由於(yu) 氧化棉花變黑並更換它。

主要技術參數:

1、試驗速度:0~60次/分(可預置)；

2、試驗次數:1~9999次(可預置)，顯示當前試驗次數，試驗完成後自動停機並報警提示;

3、撞針移動行程可調範圍0~80mm(可預置)，實時顯示當前位置:

4、監控參數:氧氣濃度，氧氣流量(可調節0~3L/min);

5、開路電壓:0~100VDC:電壓顯示精度0.1V+%5;

6、短路電流:0~100ADC;電流顯示精度0.1A+%5;

7，報警燈狀態指示:綠燈自動運行中，紅燈停止中，峰鳴器故障報警提示:

8、在線監控:在測試過程中可通過視頻監控係統實時監控測試過程並記錄保存，可通過有線或無線進行上傳(chuan) 至上位控製係統；

9，配罟獨立通風係統和照明係統，便幹觀察撞針碰撞瞬間拉弧；

10、設備外置電源負載箱

1.可編程直流電源:

輸出電壓:0~300V可調;輸出電流:0-20A可調;

2.可調電陰:0~200Ω，功率3KW: