產(chan) 業(ye) 背景

醫療器械產(chan) 業(ye) 對於(yu) 大多數的使用者而言，都是直接影響人體(ti) 健康的一個(ge) 重要設備，所以多數醫療器械製造商對於(yu) 產(chan) 品品質的提升也都有相當的使命感。此外，醫療器械的上市申請把關(guan) ，更是各國主管機關(guan) 的重要任務。從(cong) 設計開發、生產(chan) 製造及品質管理都需要符合眾(zhong) 多的國際標準及各國法規的要求。

醫療器械製造商對於(yu) 各階段的測試、驗證需求，都希望可以簡化測試方式，且符合標準、法規的要求。但市麵上卻沒有專(zhuan) 門為(wei) 法規測試設計的測試儀(yi) 器。也因如此，醫療器械的製造商必須在產(chan) 品研發初期投入額外的資源與(yu) 時間，研究法規、標準並自行設計測試治具來驗證其產(chan) 品設計。

秉持著協助客戶創造價(jia) 值的初衷，DELTA德爾塔儀(yi) 器的測試方案能讓醫療器械製造商更方便且快速地進行設計驗證、品質控管與(yu) 大量生產(chan) 測試；而DELTA德爾塔儀(yi) 器團隊成員更具有醫療法規及測試儀(yi) 器的專(zhuan) 業(ye) 背景，我們(men) 的價(jia) 值源自於(yu) 協助客戶在花費最少資源下提高生產(chan) 力，提升產(chan) 品質量，進而符合法規。我們(men) 的客戶包括醫療器械製造商、測試實驗室以及法規測試研究單位。

DELTA德爾塔儀(yi) 器是一家專(zhuan) 業(ye) 從(cong) 事醫療器械檢測設備、分析儀(yi) 器、模體(ti) 銷售和非標訂製類設備的高新技術企業(ye) 。主要產(chan) 品包括：GB9706係列安全安規及可靠性檢測設備，醫用針測試儀(yi) 器，注射器測試儀(yi) 器，手術器械測試儀(yi) 器，防護用品類測試儀(yi) 器，康複輔助器械測試儀(yi) 器，醫學信號模擬器，醫學測試分析儀(yi) 器，超聲檢測儀(yi) 器，輻射檢測儀(yi) 器，各類測試模體(ti) ，客戶需求定製服務等。

1、YY0505-2012電磁兼容測試項目

一、YY0505-2012中針對電磁發射測試（EMI）項目

1、傳(chuan) 導騷擾（CE)：GB4824、GB4343、GB17743

2、輻射騷擾(RE)：GB4824、GB4343.1、GB17743

3、斷續騷擾(喀嚦聲)：GB4824、GB4343.1

4、諧波電流發射：GB17625.1

5、電壓波動/閃爍發射：GB17625.2。

二、YY0505-2012電磁發射的試驗（EMS）要求

1、按照GB4824根據製造商規定的預期用途分成1組或2組和A類或B類，並符合相應的限值要求。

2、對於(yu) 規定僅(jin) 用於(yu) 屏蔽場所的設備和係統，可根據z低射頻屏蔽效能和最小的射頻衰減的要求，放寬限值要求，並在隨機文件中提供相關(guan) 信息。

3、對於(yu) 含有無線電設務的設備和係統，在射頻發射機專(zhuan) 用發射頻須裏免予本標準的發射要求。

4、諧波電流、電壓波動和閃爍試驗規定每相額定電流不大於(yu) 16A，且預期與(yu) 公共電網連接的設備和係統;如果設備和係統即有長期又有瞬時電流額定值，則應使用兩(liang) 個(ge) 額定值中較高的額定值來確定是否適用。

三、YY0505-2012針對電磁抗擾度測試項目

1、靜電放電(ESD)：GB/T17626.2

2、射頻輻射抗擾度(RS)：GB/T17626.3

3、射頻傳(chuan) 導抗擾度(CS)：GB/T17626.6

4、電快速瞬變脈衝(chong) 群抗擾度(EFT)：GB/T17626.4

5、工頻磁場：GB/T17626.8

6、浪湧抗擾度(Surge): GB /T 17626.5

7、電壓力暫降、短時中斷和電壓變化：GB/T17626.11

四、YY0505-2012抗擾度試驗要求

1. 抗擾度試驗電平根據典型健康監護電磁環境規定，通常適用於(yu) 任何環境下使用的設備和係統。

2. 當使用環境的期望電磁特性惡劣時，應優(you) 先采用較高抗擾度試驗電平。

3. 對於(yu) 生命支持設備和係統，為(wei) 了建立更寬的安全裕度，即使在通常的醫療使用環境下使用，必須有更高的抗擾度電平。

4. 允許采用較低的抗擾度符合電平，但應給出僅(jin) 基於(yu) 重要的物理方麵、技術方麵或生理方麵的原因。

5. 患者耦合設備和係統患者產(chan) 品耦合點處在試驗中，對地無有意的導體(ti) 或電容連接與(yu) 地之間的分布電容量不大於(yu) 250pF。

6. 對沒有手動靈敏度調節的設備和係統，模擬信號應設置為(wei) 製造商規定的z低值或預期運行的最小值。

7. 對有手機靈敏度調節的設備和係統，模擬信號應使設備或係統工作在最大的靈敏度上。

8. 帶有可變增益的設備和係統應在正常運行所允許的*高增益設置下試驗。

9. 正常情況下無法觀察到的功能，需要使用專(zhuan) 用的軟件或硬件來觀察或驗證，以確定其符合性。

10. 可通過對係統的子係統進行試驗來驗證係統的符合性，子係統可連接模擬設備來模擬正常運行條件。

11. 對含有無線電設備的設備和係統，如無線電設備已試驗滿足的抗擾度限值大於(yu) 或等於(yu) 本標準的要求，可免予相應試驗。

最後需要補充說明的是醫用電氣設備EMC標準YY 0505-2012版實際等同於(yu) IEC 60601-1-2：2001+A1：2004標準，但與(yu) IEC 60601-1-2：2007之間還是存在一定差異。

YY0505-2012醫用電氣設備EMC電磁兼容專(zhuan) 用檢驗測試儀(yi) 器

設備名稱	主要技術參數	符合標準	產品概述	產品圖片
靜電放電發生器		1、GB/T17626.2 2、EN/IEC61000-4-2 3、ISO10605 4、GB/T19951 5、ITU-TK.20 6、IEC61000-6-1 7、IEC61326 8、ISO14304 9、IEC61340-3-1 10、GR 1089 11、EN61326	觸摸式全智能靜電放電發生器分三個係列，P係列，T係列，H係列。T係列產品采用7.0英寸彩色觸摸屏操作，符合並超越EN/IEC61000-4-2和GB/T17626.2最新標準相關要求。
電快速瞬變脈衝群發生器		1、GB/T 17626.4 2、IEC/EN 61000-4-4 3、IEC/EN 60601-1-2 4、IEC/EN61000-6-1 5、IEC/EN61850-3 6、ANSI/IEEE C62.41	EFT61004TA群脈衝發生器是針對電磁兼容-電快速瞬變脈衝群抗擾度試驗的要求而專門設計的，用於評估電氣和電子設備供電電源端口、信號、控製和接地端口在受到電快速瞬變（脈衝群）幹擾時的性能提供一個評定依據。
雷擊浪湧抗擾度測試係統		IEC/EN61000-4-5、IEC/EN60664、GB/T17626.5、GB/T16927.1、UL1449、ITU K20、IEC/EN 61010、ITU K44、IEC/EN 61643-1、ITU K45、ANSIC62.41/45	雷擊浪湧發生器SUG61005TB是針對電磁兼容-浪湧（衝擊）抗擾度試驗的要求而專門設計的測試係統，產品符合並超越EN/IEC61000-4-5和GB/T17626.5最新標準要求。本係統采用7.0英寸彩色觸摸屏設計，操作方便、設備內置高壓差分探頭、電流探頭，可以監測儀器輸出波形和測試樣品殘壓。內置溫濕度計。高壓實時顯示，EUT顯示等諸多特點。
周波跌落發生器		IEC61000-4-11，和GB/T17626.11	電壓跌落發生器DRP61011TA產品是針對電壓暫降、短時中斷等抗擾度試驗的要求而專門設計的高精度幹擾模擬器，為評定與低壓電網連接的電氣和電子產品對電壓暫降、短時中斷等幹擾時提供一個評定依據，產品符合IEC61000-4-11和GB/T17626.11標準的要求，具有智能化、性能穩定、操作便捷等特點。
射頻場感應的傳導騷擾抗擾度測試係統		IEC/EN61000-4-6 GB/T17626.6  ISO11452-4  MIL-STD461E	CRF61006A-PC射頻傳導抗擾度測試係統，根據IEC61000-4-6標準的一體化傳導敏感度測試係統，符合GB/T17626.6/國jun標CS114。