服務熱線
86-0769-83110798
前言：為(wei) 加強醫用電器設備的監督管理，促進醫用電器設備技術水平的提高，保障醫用電器的安全，有效維護人民健康，新研製的醫用電器設備須經環境適應性檢測，並達到國家有關(guan) 的安全標準要求。GB/T 14710-2009就是評定醫用電氣設備和醫用電氣係統在各種工作環境和模擬儲(chu) 存、運輸環境下的國家推jian性標準。雖然該標準是國家推jian性標準，但由於(yu) 此標準是為(wei) 數不多可以檢驗醫用電氣設備適應環境能力的依據，所以相關(guan) 企業(ye) 和檢測機構普遍采用此標準進行委托和檢驗。
1、醫用電氣設備進行環境試驗的目的：
醫用電氣設備通過環境試驗可以驗證產(chan) 品在各種環境條件下的適應能力，對於(yu) 試驗過程中暴露的產(chan) 品缺陷和故障，采取適當的整改措施，以改進產(chan) 品在其預期使用環境下的適應性；同時對提高產(chan) 品的可靠性有著重要的作用，也為(wei) 產(chan) 品質量改進提供依據，也是確保產(chan) 品安全有效的措施之一。
2、醫用電氣設備環境試驗標準：
國內(nei) 醫用電氣設備環境試驗標準GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》在2009年11月15號發布，在2010年5月1號正式實施，標準的目的是通過施加一定的環境應力來評定醫用電氣設備在各種自然環境和模擬貯存、運輸環境下的適應性。
3、什麽(me) 情況下需要進行環境試驗，是否需要引用GB/T 14710-2009標準？
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心在其和官微已做解答並供公眾(zhong) 參考，器審中心回答：
1）若擬申報產(chan) 品適用的強製性標準要求執行GB/T 14710-2009標準，則應按照GB/T 14710-2009標準及該強製性標準的相關(guan) 要求進行檢測；
2）若擬申報產(chan) 品在特殊環境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應在研究資料中提供該產(chan) 品可在相應環境中使用的支持性資料。
因此，產(chan) 品適用的所有強製性行標、強製性國標，以及有明確的指南、指導原則等，隻要這些文件有明確要求執行GB/T 14710標準，都必須按要求執行。
比如國家藥監局發布的《腹腔內(nei) 窺鏡手術係統技術審評要點》中關(guan) 於(yu) 該類產(chan) 品運輸穩定性的評估要求，明確要求可參考GB/T 14710-2009 醫用電器環境要求及試驗方法：
比如《輸液泵注冊(ce) 技術審查指導原則》中就要求該類設備環境試驗應符合GB/T 14710要求：
如果產(chan) 品適用的所有強製性標準（含推薦性標準或者指導原則等）中都沒有要求適用GB/T 14710-2009，那麽(me) 也要考慮注冊(ce) 申報的產(chan) 品是否會(hui) 在特殊環境（如高溫、低溫、高濕或振動等）下使用，如確定會(hui) ，那麽(me) 還是要提供產(chan) 品能在該環境下使用的支持性資料，即按照GB/T 14710-2009進行環境試驗驗證通過的試驗報告。
4、環境試驗條件分組如下：
所謂環境試驗是指新產(chan) 品在貯存運輸和工作過程中可能遇到的一切外界影響因素，包含氣候環境和機械環境。其中氣候環境試驗是指額定使用範圍試驗後設備應能正常工作；機械環境試驗是模擬貯存和運輸過程中可能遇到的惡劣條件，在該條件下設備處於(yu) 非工作狀態不致損壞，當在額定恢複時間後即能正常工作。
Ⅰ組：在良好的環境中使用的設備，通常指設備在具有空調等設備的可控環境中使用。
Ⅱ組：在一般環境中使用的設備，通常指設備在具有供暖及通風的環境中使用。
Ⅲ組：在惡劣的環境中使用的設備，通常指設備在無保溫供暖及通風的環境，以及與(yu) 此相類似的室外環境中使用。
設備在運輸和工作中經常會(hui) 受到各種機械力的作用，對設備工作可靠性有一定的影響，因此必須使設備能在各種機械環境條件下仍能保持正常工作，設備按受振動和衝(chong) 擊的要求分為(wei) 三組。
I組：固定安裝的設備，操作時細心，運輸、流通時受到輕微的振動和衝(chong) 擊的設備一般會(hui) 固定或位置很少移動。
Ⅱ組：在使用中允許受到一般的振動與(yu) 衝(chong) 擊的設備，一般指移動方便的設備。
Ⅲ組：在頻繁的運輸、裝卸、搬動中允許受到振動與(yu) 衝(chong) 擊的設備。
5、試驗順序及試驗程序：
6、製造商需要明確的試驗要求和試驗項目：
7、GB/T 14710-2009醫用電氣設備環境可靠性試驗檢驗儀(yi) 器設備清單配置說明：
序號 | 測試項目 | GB/T14710-2009 | 檢驗設備 | 主要技術參數 | 推薦品牌 |
1 | A）額定工作低溫試驗； b）低溫貯存試驗； c）額定工作高溫試驗； d）高溫貯存試驗； e）額定工作濕熱試驗； f）濕熱貯存試驗； | 第9章及第10章試驗要求 | 恒溫恒濕試驗箱 （規格型號：GS-TH1000） | 內(nei) 部尺寸:W1000×D1000×H1000mm 調溫調濕方式:平衡調溫調濕方式（BTHC）PID智能調節 溫度範圍:-40℃～150℃； 濕度範圍：20%～98%R.H； 溫度控製精度:±1℃； 濕度控製精度：±2.5%R.H； 升溫速率:≥2.5℃/min； 降溫速率:平均1℃/min。 | DELTA德爾塔儀(yi) 器 |
步入式高低溫濕熱試驗箱 （規格型號：GS-TR3000C） | 內(nei) 箱尺寸: 寬3000 X 高2000 X 深2000（mm）； 外箱尺寸: 寬4400 X 高2360 X 深2500（mm）； 溫度範圍：-40℃ ～ +85℃； 溫度顯示精度：±0.01℃； 溫度波動度：±0.5℃； 溫度均勻度：±3.0℃； 升溫時間：≤1℃/min （非線性，空載時）； 降溫時間：≤1℃/min （非線性，空載時）； 濕度範圍：20%～98%R.H； 濕度顯示精度：±0.1%R.H； 濕度波動度： ±2.0%R.H； 濕度均勻度：>75 %RH時，≤±3%RH；<75 %RH時，≤±5%RH。 | DELTA德爾塔儀(yi) 器 | |||
2 | g) 振動試驗 | 三軸向電磁式振動試驗台 （規格型號：GS-VTS80A） | 振動方向：垂直+水平（X+Y+Z三軸向）； 工作台尺寸（L*W）：80 X 80 cm； 振動波形：正弦波（全波/半波） 頻率範圍：1～400HZ，解析精度：0.01Hz； 掃描範圍：1～400HZ，解析精度：0.01Hz； 振幅(p-p) ：0~5mm(不可顯示,加速度、頻率、振幅是相互影響)； 最大加速度：20g （不可顯示,加速度、頻率、振幅是相互影響）； 最大試驗負載：100Kg； 調頻功能:在頻率範圍內(nei) 任一頻率必須在(最大加速度<12g最大振幅<3mm)； 掃頻功能(0.01Hz)(上頻率/下頻率/時間範圍)可任意設定真正標準來回掃頻（無法固定振幅，振幅隨頻率變化而變化）； 可程序功能(0.01Hz)15段每段可任意設定(頻率/時間)可循環； 倍頻功能（0.01Hz）15段成倍數增加①低到高頻②高到低頻③低到高再到低頻/可循環； 對數功能（0.01Hz)①下到上頻②上到下頻③下到上再到下頻--3種模式對數/可循環； 時間控製:任何時間可設(秒為(wei) 單位)； 精密度:頻率可顯示到0.01Hz，精密度0.1Hz。 | DELTA德爾塔儀(yi) 器 | |
3 | H) 碰撞試驗 | 碰撞衝(chong) 擊試驗台 （規格型號：GS-BTM60） | 最大試驗負載：50Kg； 碰撞脈衝(chong) 波形：半正弦波； 碰撞峰值加速度：半正弦波50～500(m/s2)可設置； 碰撞脈衝(chong) 時間：5～18 ms可設置； 碰撞頻次可調：0～80次/min； 脈衝(chong) 重複頻率可調：1.0～10.0HZ; 衝(chong) 擊脈衝(chong) 時間：5～18 ms； 碰撞衝(chong) 擊頻次：1000±10次； 台體(ti) 尺寸（LXWXH）：700×900×1200mm； 台麵尺寸：500mmX700mm； 台體(ti) 重量：630 kg； 整機功率：6.5 KVA。 | DELTA德爾塔儀(yi) 器 | |
4 | i) 運輸試驗 | 模擬運輸振動試驗台 （規格型號：GS-YST90） | 最大試驗負載：100kg； 測試台麵尺寸：1200×1000mm； 頻率範圍：100～300rpm； 振幅範圍：1英寸（25.4mm）； 振動方式：回轉式； 模擬車速：25—40km/h； 控製電機：直流馬達； 電源電壓: AC220V、50HZ。 | DELTA德爾塔儀(yi) 器 |
8、GB/T 14710-2009標準關(guan) 於(yu) 特殊情況的說明：
1）如製造商規定的試驗分組的試驗條件與(yu) 表1中規定的不*一致，應按製造商規定的執行。
2）個(ge) 別影響量不能按標準規定的基準試驗條件試驗時，應按製造商的規定條伴進行試驗。
3）當進行整機試驗不可行時，允許將設備分成幾個(ge) 部分進行試驗，製造商應規定對 哪些關(guan) 鍵部件或部分進行試驗。
4 ） 若設備（諸如：大型設備或對使用環境有符定要求的設備）不適宜進行某些環境試 驗項目時（ 例如：額定工作低溫試驗、額定工作高溫試驗，額定工作濕熱試驗等），
應由製造商提供具體(ti) 試驗要求，並在產(chan) 品標準中加以說明。
5）當設備適用其他國家或行業(ye) 標準且這些標準中也規定了環境試驗要求，則應按 規定進行環境試驗。
聯係方式
郵件：gaoshengkeji@163.com